科學引領前進

美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)等監管機構十分關注藥物、藥物給藥系統和醫療器械中浸出元素和化合物的存在。如今的監管環境一般都會需要出具可提取物和浸出物(E&L)信息。E&L研究并非采用等同方式創建。西氏在分析服務上與客戶緊密合作,幫助其應對充滿挑戰的監管流程,穩妥地設計和執行E&L研究。

西氏的分析服務團隊深耕可提取物與浸出物研究已有20余年之久,可為您的容器密封系統、器械或組合產品提供全面方案。我們與客戶攜手,根據產品的開發階段提供量身定制的E&L研究,包括:

  • 可提取物、模擬和遷移研究
  • 使用我們的E2L™評估進行可提取物風險評估
  • 浸出物方法開發和驗證
  • 浸出物穩定性測試和儲存
  • 毒理學支持
A West Scientist showing customers our labratory
能力和專業知識

知識

西氏擁有一支專業且經驗豐富的E&L團隊,可在每個階段為您提供支持以成功完成監管申報。根據當前的監管要求和指南,我們提供定制化的CGMP研究。在計劃和執行可提取物和浸出物研究時,西氏遵循USP <1663>“藥用包裝/給藥系統相關可提取物的評估”和 <1664>“藥用包裝/給藥系統相關藥物產品浸出物的評估”等法規的相關規定。我們在規劃和研究裝置時采用了ISO 10993-18標準,如SelfDose™和SmartDose®注射器。

專業知識

擁有近百年的彈性體豐富經驗,西氏醫藥包裝深耕組件及器械制造,擁有獨特深刻的見解。

我們在以下產品領域擁有廣博的專業知識:

  • 注射劑用組件,例如容器密封系統(膠塞和西林瓶)、注射器、器械/裝置(包括西氏SelfDose™和SmartDose®注射器)
  • 其他容器密封材料,包括標簽、箔、粘合劑和薄膜
  • 適用于多種產品類型的容器/密封組件,包括藥品和生物制品

服務

除了定制化的E&L研究服務,西氏分析服務還為4432/50 Gray和4023/50 Gray彈性體配方提供VeriSure™技術包。VeriSure™技術包所含文件可幫助制藥和生物技術行業有效和主動管理這些領先彈性體配方中可提取物(潛在浸出物)的復雜問題。

浸出物調查的根本是彈性體組件的綜合化學表征,其中通過進行受控提取研究來評估關鍵材料。VeriSure™技術包提供了豐富的可提取物信息,均為經過仔細評審的最新信息。

可提供其他彈性體配方的附加信息,包括:

  • 材料表征
  • 理論性材料可提取物

欲了解上述技術包的更多信息,請聯系我們的技術客戶支持團隊。

分析技術

在提取研究期間采用的常見分析技術包括

  • 揮發性有機化合物——頂空氣相色譜-質譜(GC-MS)
  • 半揮發性有機化合物——直接進樣GC-MS
  • 非揮發性有機化合物 — 高分辨率高精密度(HRAM)液相色譜-質譜(LC-MS)
  • 元素雜質(金屬)——電感耦合等離子體質譜(ICP-MS)
  • 離子種類 — 離子色譜法

其他技術

  • ICP-串聯質譜
    • ICP串聯質譜在去除多原子干擾方面具有無與倫比的性能,可在最苛刻的基質中進行超痕量分析。
  • 離子淌度 HRAM LC-MS
    • 通過增加離子遷移能力,復雜基質不再是難題
    • 檢測化合物的準確質量
    • 儀器可實現更好的分離,從而獲取更多未知化合物的信息
Verisure®和E2L服務助力您的可提取物和浸出物研究

制藥和生物技術公司需要將密封系統或組合產品與分析專業知識相結合,以滿足監管機構的期望,并在可提取物和浸出物研究過程中快速取得進展。為了幫助我們的客戶,西氏分析服務開發了兩項獨特的工具——VeriSure®技術包,專門用于我們的4023/50 Gray和4432/50 Gray配方和E2L服務,支持其可提取物風險評估。

VeriSure技術包為可提取物提供了全面的技術包,客戶可在線獲取。這是專為我們的客戶提供的服務,允許他們使用這些數據來支持他們的監管文件,證明他們的產品符合可提取物實驗指南。該技術包是這些配方多年數據和研究結果的半定性匯編??商崛∥飻祿褂昧硕喾N溶劑、提取條件和分析技術獲得。研究變量包括:

  • 硫化條件
  • 國內外多個生產基地
  • 多種組件配置
  • 后處理工藝

E2L是一項提供提取物風險評估的服務,可確定哪些物質需要制造商在其浸出物研究中著重關注。風險評估報告有助于確定浸出物方法開發中的分析物。該評估基于可衡量的標準,會對可提取物評估中確定的每個可提取物進行評價,然后將風險歸為以下3個類別:低風險、中風險和高風險。該報告內容包括風險評估所用標準的闡釋、對可提取物采用顏色編碼分類的參考表以及每個可提取物的總風險排名。雖然西氏的E2L可幫助我們的客戶進行風險評估,但這并不意味著客戶無需對其藥品特定的浸出物進行風險評估。還須注意的是,分析服務實驗室可為任何可提取物服務提供E2L風險評估,并不僅限于VeriSure技術包相關的可提取物服務。

VeriSure技術包和E2L風險評估可幫助客戶高效地完成其包裝組件的可提取物和浸出物研究的第一階段。

Extractables and Leachables Video

攜手共進

攜手西氏,分析服務解決方案 – 可提取物和浸出物測試

By Your Side for Expertise

為組合產品開發選擇器械合作伙伴應基于幾個關鍵注意事項。歡迎收聽我們的網絡研討會“選擇組合產品器械合作伙伴時的關鍵注意事項”!

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Scientist placing filter on microscope platform for particle analysis
SelfDose™, VeriSure™ and E2L logo are trademarks and registered trademarks of West Pharmaceutical Services, Inc., in the United States and other jurisdictions. 
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